Евродепутаты выступили против вакцинации от коронавируса COVID-19

В Европе ряд депутатов обеспокоены из-за вакцинации от коронавируса COVID-19.

Когда евродепутаты решили досконально разобраться в вопросе, это спровоцировало целый скандал.

Письмо от депутатов Европарламента о вакцинах от коронавируса

Евродепутат от нидерландской партии «Форум за демократию» Марсель де Граафф, евродепутат от немецкой партии Альтернатива для Германии Йоахим Кухс и шесть других членов Европейского парламента 4 ноября написали письмо в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой разъяснить несколько вопросов по теме вакцин от коронавируса COVID-19.

«Мы, нижеподписавшиеся члены Европейского парламента, хотим выразить нашу глубокую обеспокоенность относительно безопасности и неэффективности вакцин против COVID-19, и мы считаем, что крайне важно, чтобы немедленно были предприняты решительные действия», – звучит текст письма.

Его авторы требовали немедленно приостановить действие регистрационных удостоверений вакцин от коронавируса Pfizer (Comirnaty и Comirnaty-tozinameran) и Moderna (Spikevax и Spikevax-elasomeran). Основанием для этого они назвали удручающий рост числа сообщений о побочных эффектах и даже тревожную информацию о повышенной смертности из-за вакцинации.

Основанием для отзыва разрешений на продажу и использование прививок от COVID-19, как указано в письме, были:

Вакцины, не разрешенные для контроля передачи инфекции. Эти вакцины были разрешены только для активной иммунизации. Как таковые, их следует назначать только людям, нуждающимся в личной защите – они не разрешены с целью снижения уровня передачи или инфицирования (контроль передачи), несмотря на то, что фармацевтические компании, политики и медицинские работники продвигают их из-за их потенциала в борьбе с передачей.
Клинические испытания XBB.15 начались совсем недавно и должны завершиться в 2024 году, но уже сейчас проводится рассмотрение о выдаче разрешений на применение.
Правила выдачи разрешений на использование генетически модифицированных организмов (ГМО) чрезвычайно строги, поскольку они могут оказать серьезное воздействие на людей и окружающую среду. Однако новый Регламент был поспешно введен и вступил в силу 18 июля 2020 года. Настоящий регламент относится к проведению клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, которые содержат или состоят из генетически модифицированных организмов и предназначены для лечения или профилактики коронавирусной болезни (covid-19). Однако отчет, опубликованный в октябре 2022 года, показывает, что это Постановление недействительно, поскольку оно не основано на правильной правовой базе.
Вакцинам, которые не соответствуют стандартам качества, не следует предоставлять разрешение на продажу. Недостатками качества вакцин, отмеченными в письме, были:

вредность вакцин;
отсутствие терапевтической эффективности;
неприемлемые риски побочных эффектов;
отсутствие заявленных качественных и количественных свойств;
неверность представленных документов;
не соответствие вкладышей требованиям;
нарушение надлежащей производственной практики.

Ответ на официальный запрос

В своем ответе EMA указало, что стремится защитить общественное здоровье, проводя тщательные научные оценки лекарственных средств для ЕС, а также желает обеспечить общественность и ее представителей в Европейском парламенте информациец о причинах разрешения определенных лекарств, а также о мерах для мониторинга их применения.

«Следует также подчеркнуть, что EMA фокусируется в основном на одном аспекте политики здравоохранения ЕС, а именно на авторизации и мониторинге лекарств и вакцин. Когда наши научные комитеты выпускают рекомендации, другие органы, такие как Европейская комиссия, Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и национальные органы здравоохранения и вакцинации, могут учитывать их при разработке политики иммунизации для защиты населения», – подчеркнули в письме.

Далее приводим ответы EMA на вопросы евродепутатов:

Разрешенные показания для применения вакцины от коронавируса

Вы утверждаете, что на основании разрешенных показаний вакцины «должны вводиться только лицам, нуждающимся в личной защите, и они не разрешены для целей снижения уровня передачи или заражения (контроль передачи)». Вы также заявляете, что разрешенное показание не соответствует использованию, пропагандируемому «фармацевтическими компаниями, политиками и работниками здравоохранения».

Вы действительно правы, отмечая, что вакцины против COVID-19 не были одобрены для предотвращения передачи вируса от одного человека к другому. Показания предназначены только для защиты вакцинированных лиц.

В информации о вакцинах против COVID-19 четко указано, что эти вакцины предназначены для активной иммунизации с целью предотвращения заражения COVID-19. Кроме того, в оценочных отчетах EMA о разрешении вакцин отмечается отсутствие данных о трансмиссивности.

EMA будет продолжать прозрачно рассказывать об утвержденных способах использования вакцин против COVID-19 и определять области, в которых нам необходимо бороться с заблуждениями.

Разрешение на вакцины против омикрона XBB.1.5

Вы отмечаете, что данные клинических испытаний недоступны для адаптированных вакцин, нацеленных на субвариант Omicron XBB.1.5. Учитывая это, а также тот факт, что международная чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения закончилась, вы ставите под сомнение необходимость авторизации адаптированных вакцин в настоящее время. Мы хотели бы подчеркнуть, что разрешение на использование адаптированных вакцин против COVID-19 не зависит от продолжения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Разрешенные показания не ограничивают использование вакцин экстренными случаями.

Более того, данные клинических испытаний не были научным требованием для адаптированных вакцин Omicron XBB.1.5, поскольку информация была получена из первоначально разрешенных и ранее адаптированных вакцин.

В своих решениях рекомендовать авторизацию вакцин, нацеленных на подвариант Omicron XBB.1.5, комитет EMA по лекарственным средствам для человека учел все доступные данные как о первоначально разрешенных вакцинах, так и о ранее адаптированных вакцинах, включая данные о безопасности, эффективности и иммуногенности (насколько хорошо они вызывают иммунные реакции). Кроме того, комитет оценил лабораторные данные об эффективности адаптированных вакцин против XBB.1.5 и родственных штаммов SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.

Прекращение чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения может иметь значение в стратегиях вакцинации государств-членов ЕС и в рекомендациях, предоставляемых населению в целом. В связи с этим в информации о вакцинах против COVID-19 говорится, что использование вакцин должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Оценка экологического риска для генетически модифицированных организмов (ГМО)

Насколько я понимаю, у вас есть опасения по поводу Регламента (ЕС) № 2020/1043/EU («Регламент»), который, как указано в статье 2 Регламента, позволяет проводить некоторые клинические испытания продуктов, содержащих ГМО, без предварительного экологического исследования оценки риска. Вы также отмечаете, что, согласно статье 4, Регламент «применяется до тех пор, пока ВОЗ объявила COVID-19 пандемией или пока действует имплементационный акт, которым Комиссия признает ситуацию чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения из-за COVID-19».

Важно сначала уточнить, что мРНК-вакцины не считаются генетически модифицированными организмами. Насколько мы понимаем, Регламент предназначался для других вакцин, например, вакцин, которые «содержат ослабленные вирусы или живые векторы, которые могут подпадать под определение ГМО».

Тем не менее, мы можем предоставить вам информацию о состоянии оценок экологических рисков для вакцин. Во время получения первоначального разрешения на них отмечалось, что «вакцины и липиды вряд ли будут представлять значительный риск для окружающей среды». Комитет далее отметил, что приемлемо, чтобы исследования по оценке экологического риска не включались в заявки на получение регистрационного удостоверения. Дополнительную информацию можно найти в опубликованных отчетах об оценке на веб-сайте EMA, а также в Рекомендациях CHMP по оценке экологических рисков лекарственных препаратов для использования человеком.

На основании Регламента вы также подразумеваете, что с окончанием чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения компании теперь должны предоставлять предварительную оценку экологического риска для адаптированных вакцин. Разъяснив, что вакцины не являются ГМО и поэтому Регламент не применяется, мы также хотели бы пояснить, что адаптированные вакцины не являются новыми вакцинами с регистрационными удостоверениями, отличными от лицензий на первоначально разрешенные вакцины.

Любые теоретические риски для окружающей среды, которые они могут представлять, считаются такими же, как и риски, связанные с первоначально разрешенными вакцинами. Отдельно следует отметить, что национальные органы власти одобряют клинические испытания в ЕС и, следовательно, будут уполномоченными органами получать любые оценки экологических рисков, необходимые до начала клинических испытаний.

Безопасность, эффективность и качество вакцин

В ответ на ваши комментарии о безопасности вакцин мы хотели бы отметить, что EMA и национальные органы постоянно отслеживают данные о зарегистрированных побочных эффектах. Также важно уточнить, что сообщение о предполагаемом побочном эффекте само по себе не является доказательством того, что вакцина вызвала рассматриваемое нежелательное явление. Такие нежелательные явления могут возникать по другим причинам у вакцинированных людей, так и у непривитых людей.

Учитывая, что значительная часть населения в целом была привита, мы ожидаем появления множества сообщений о заболеваниях, возникающих во время или вскоре после вакцинации. Чтобы определить, вызвала ли вакцина это, властям необходимо оценить все соответствующие данные, включая данные, которые могут указывать на то, что заболевание встречается чаще у вакцинированных или недавно вакцинированных людей, чем у других.

Как показано в информации об обеих вакцинах, большинство побочных эффектов легкие, хотя могут возникнуть и более серьезные. Вы отмечаете риск миокардита и перикардита, который EMA оценила и описала в информации о продукте. Следует внимательно изучить всю информацию о безопасности перед проведением или рекомендацией вакцинации.

Вы говорите, что «фундаментальным требованием к вакцине является стимуляция долговременного иммунитета», отмечая, что «если вакцина обеспечивает защиту только на срок менее года, она не соответствует этому важнейшему критерию».

Из вашего комментария мы исходим из того, что ни одна вакцина не должна быть разрешена без доказательств долгосрочной защиты. Хотя долгосрочная защита всегда желательна, введение такого требования будет иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения и подвергнет опасности уязвимых людей. Создание долгосрочной защиты также может оказаться неосуществимым, а в случае с COVID-19 это будет осложняться развитием SARS-CoV-2 – ситуацией, которую мы также наблюдаем с гриппом.

Когда EMA рекомендует авторизовать вакцину, оно предоставляет информацию об оцененных ею данных, чтобы помочь органам вакцинации и медицинским работникам дать рекомендации широкой общественности.

В разделе «Отсутствие заявленных качественных и количественных свойств» вы ссылаетесь на отсутствие данных о предотвращении передачи инфекции, а не на качественные и количественные свойства вакцин.

Документы EMA

Ссылаясь на документы EMA о классификации и критериях, которые следует учитывать при оценке статуса новых активных биологических веществ, вы приводите следующий аргумент: мРНК считается примером генной терапии и, следовательно, любое существенное изменение последовательности мРНК требует нового применения.

Как вы отметили в своем письме, Директива Комиссии 2009/120/EC не рассматривает вакцины против инфекционных заболеваний, а также генную терапию, поскольку целью вакцинации не является восстановление, коррекция или модификация генов человека.

Наконец, мы принимаем к сведению ваш призыв к немедленным действиям по приостановке действия регистрационных удостоверений ряда вакцин, включая авторизацию адаптированных вакцин, нацеленных на подвариант Омикрон XBB.1.5.

EMA может рекомендовать приостановку действия регистрационных удостоверений только в том случае, если доказательства показывают, что риски перевешивают выгоды. Факты по-прежнему показывают, что вакцины обеспечивают защиту, что особенно важно для уязвимых групп населения. Отмена этих вакцин для государств-членов ЕС и для медицинских работников без должного учета имеющихся данных окажет медвежью услугу ЕС и общественному здравоохранению.

Реакция евродепутатов на ответ EMA

Чтобы распространить информацию, содержащуюся в ответе EMA, евродепутат де Граафф, г-н Кухс, фармаколог Виллем Энгель, статистик Макс Шмелинг и врач Вибеке Маннич провели пресс-конференцию во вторник 21 ноября 2023 года. С речью выступил де Граафф:

«Этот ответ содержит шокирующие факты

Это разрушительно для правительств, которые выступали с сообщением, что вы делаете вакцинацию для кого-то другого.

Вакцины не были предназначены для предотвращения инфекций, и вообще не было данных, подтверждающих, что вакцины помогают против инфекций. Фактически, EMA заявляет, что воздействие вируса увеличивает вероятность заражения даже у вакцинированных.

Поскольку ни у кого в возрасте до 60 лет не было шансов на серьезные осложнения из-за коронавируса, никто в возрасте до 60 лет не должен быть вакцинирован. Таким образом, массовая вакцинация полностью противоречила использованию прививок, которое было разрешено EMA.

Короче говоря, эта информация от EMA разрушительна для разработанной политики вакцинации премьер-министра Нидерландов Марка Рютте и бывшего заместителя премьер-министра Хьюго де Йонге.

Правительство с помощью лжи навязало вакцины нашим гражданам, скрыло побочные эффекты и, таким образом, поставило под угрозу здоровье всех, кто принимал такую вакцину.

Кампании по вакцинации должны быть прекращены как можно скорее – это просто небезопасно и не соответствует требованиям, установленным EMA. А правительство и все политические партии, которые поддерживали это, должны быть привлечены к ответственности за свою ложь и мошенничество».

Выступление г-на де Граафа на голландском языке (с автоматически созданными английскими субтитрами на YouTube:

Удаление видео

Запись пресс-конференции была выложена на YouTube, а через два дня, видео было удалено, так как противоречит политике платформы. Депутаты стали возмущаться этому и сделали запрос по поводу этого Еврокомиссии.

Де Грааф и Кус требуют разъяснений от ЕК. Они хотят знать, почему видео пресс-конференции в Европейском парламенте двух демократически избранных членов было удалено и как такое видео может противоречить какой-либо политике. Члены Европарламента также хотят знать, общалась ли Комиссия с интернет-платформами, такими как YouTube, о подавлении или удалении сообщений, критикующих информацию в отношении коронавируса. Они спрашивают Комиссию, согласна ли она с ними, что удаление видео пресс-конференции противоречит свободе выражения мнений.

«Или Комиссия рассматривает критику как дезинформацию, подпадающую под действие Закона о цифровых услугах?»

В то же время видео с мероприятия все же можно найти в YouTube в свободном доступе.