Merck обвиняют в подтасовке данных клинических испытаний вакцины

Компания Merck, как утверждается, исказила данные испытаний вакцины Gardasil — об этом свидетельствуют материалы суда

Судебные документы, ставшие частью официального разбирательства, указывают на масштабные нарушения в клинических испытаниях: фальсификацию данных, несоблюдение требований и сокрытие информации.

В сентябре 2025 года в Лос-Анджелесе возобновится слушание по делу «Роби против Merck & Co», которое может стать одним из крупнейших процессов в американской фармацевтической сфере. В центре внимания — обвинения в том, что компания Merck ввела в заблуждение общественность относительно безопасности своей вакцины Gardasil. Эти обвинения подтверждаются экспертными заключениями.

Важным доказательством стал доклад известного датского врача и исследователя Питера К. Гётше. Его 350-страничный анализ, представленный в суде, указывает на системные нарушения со стороны Merck, включая манипуляции с результатами испытаний и отчётами о побочных эффектах.

«Данные были искажены до бессмысленности»

По словам Гётше, Merck настолько модифицировала данные испытаний, что объективная научная оценка безопасности стала невозможной. Компания, по его словам, не использовала стандартное инертное плацебо, а применяла алюминиевый адъювант, который сам может вызывать побочные эффекты. Это делалось для того, чтобы скрыть реальные негативные реакции на вакцину.

Даже Всемирная организация здравоохранения ранее предупреждала, что подобный подход затрудняет оценку рисков.

Манипуляции с регистрацией побочных эффектов

Гётше также обнаружил, что компания фиксировала побочные эффекты только в течение двух недель после каждой дозы. Реакции, возникшие позже, просто не учитывались. Если же что-то происходило после этого срока, это классифицировали как «новое заболевание», не связанное с вакциной.

В результате из анализа были исключены тысячи случаев, которые могли бы пролить свет на возможные осложнения.

Пример: исследование P001

Одно из крупнейших испытаний, P001, сравнивало обычный Gardasil и его обновлённую версию Gardasil 9. Последняя содержала больше действующих веществ и усиленный адъювант. Согласно внутренним данным Merck, серьёзные побочные эффекты возникли у 3,3% участников в группе Gardasil 9, по сравнению с 2,6% у тех, кто получал старую вакцину.

Компания назвала эту разницу несущественной. Но Гётше считает её статистически значимой и настораживающей: по его подсчётам, один из 141 000 привитых может столкнуться с серьёзным осложнением.

Он также указывает, что документы по этому исследованию были организованы так, чтобы скрыть важные детали.

После регистрации — те же проблемы

Когда вакцина уже использовалась по всему миру, начали поступать жалобы на неврологические осложнения. Но регулирующие органы, включая EMA, вместо независимого анализа опирались на внутренние отчёты Merck. Гётше указывает, что компания использовала узкие поисковые критерии, которые могли исключить значительную часть реальных случаев.

В результате многие сообщения о возможных осложнениях были проигнорированы или вовсе не учтены.

Этические нарушения

По мнению Гётше, речь идёт не просто о научных нарушениях, но и о серьёзных этических проблемах. Участникам испытаний не сообщили, что им вводят не плацебо, а активное вещество. Без честной информации невозможно говорить о добровольном согласии на участие.

Таким образом, миллионы подростков и их родители делали выбор, не имея полной картины возможных рисков.

Надзор под вопросом

Доклад также поднимает вопрос о работе регулирующих органов — таких как FDA и EMA. Гётше утверждает, что из-за нехватки ресурсов и системных проблем они не смогли или не захотели проверить предоставленные компанией данные. Вместо этого они приняли отчёты Merck без должного анализа.