У вакцины, в результате введения которой погиб ребёнок в Ганцевичском районе, не было белорусской регистрации

Вакцина из Южной Кореи, которая может быть одной из причин смерти младенца в Ганцевичском районе, до сих пор использовалась без государственной регистрации в Беларуси.

Трагедия, которая произошла в Ганцевичском районе, не может остаться без внимания, заявил уполномоченный представитель фармацевтической компании LG Chem. Ltd. из Южной Кореи во время встречи с белорусскими специалистами в Министерстве здравоохранения Беларуси.

Компания производит вакцину «Эупента», после введения которой совместно с французской вакциной «Имовакс Полио» умер трехмесячный мальчик.

«На встрече в ведомстве была представлена информация о трагедии в Ганцевичском районе и рассказано, как проводится расследование обстоятельств смерти ребенка. Уполномоченный представитель компании выразил глубокое сожаление о случившейся трагедии», — рассказали в пресс-службе белорусского Минздрава.

Южнокорейский фармацевт показал сертификат фармпродукта, а также рассказал, что «Эупента» производится на предприятии в Южной Корее.

До сих пор жалоб не было

Вакцина «Эупента» переквалифицирована с февраля 2016 года, то есть прошла процедуру оценки качества, безопасности и эффективности. Препарат рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ и используется в 43 странах.

С момента начала поставок в Беларуси было использовано более 94 тысяч доз «Эупента». При этом до сих пор вакцина не имела белорусской госрегистрации.

«На данный момент производитель закончил работу по подготовке документов для подачи лекарственного средства «Эупента» на государственную регистрацию в Республике Беларусь», — подчеркнули в Минздраве.

Почему у вакцины не было белорусской регистрации

В Минздраве уточнили, что более 90% закупаемых препаратов имеют национальную регистрацию. Однако в ряде случаев закон «О лекарственных средствах" допускает ввоз и использование незарегистрированных лекарств, но при условии, что препарат имеет национальную регистрацию в странах ЕС, США, Канаде, Японии, Швейцарии, Южной Корее и других странах — членах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека.

Дело в том, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из Российской Федерации на протяжении длительного времени не мог поставить вакцину должного качества.

«С целью предупреждения чрезвычайной ситуации — вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) и в связи с необходимостью обеспечения Национального календаря прививок с учетом рекомендаций ВОЗ было принято решение о закупке «Эупенты». Ее закупили в 2017 году», — пояснили в Минздраве.

Однако после гибели ребенка в Ганцевичском районе обе вакцины стали рассматриваться как подозреваемые. Их применение до окончания расследования приостановлено.

На встрече с южнокорейскими специалистами обсуждался также порядок предоставления информации по итогам расследования, в ходе которого должны быть определены роли вакцин и иных факторов в развитии неблагоприятного исхода.